USA: FDA entfernt Warnhinweise für Hormontherapie in den Wechseljahren – ohne neue Evidenz, aber mit viel Ideologie

Stellungnahme des AKF

Am 10.11.2025 verkündeten der Gesundheitsminister der USA, Robert F. Kennedy Jr., und der Chef der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, Marty Makary, bestimmte Warnhinweise in den Packungsbeilagen von Hormontherapie-Präparaten für Frauen in den Wechseljahren zurückzuziehen.[1] Es handelt sich um eine gesonderte, optisch hervorgehobene Warnung, dass die Einnahme dieser Medikamente mit schwerwiegenden, potenziell lebensbedrohlichen Risiken einhergeht. Die Hinweise auf Risiken und Nebenwirkungen bleiben aber Teil der Packungsbeilage.[2]

Grundsätzlich ist natürlich nichts dagegen einzuwenden, dass eine Arzneimittelbehörde auf Basis neuer Evidenz Warnhinweise überprüft und diese zurückzieht, wenn sich eine neue Datenlage ergeben hat. Es ist tatsächlich gut möglich, dass die beanstandeten Warnhinweise von der aktuellen Evidenz nicht mehr gedeckt sind – zumindest was vaginal anzuwendende Hormonpräparate angeht, die wahrscheinlich mit weniger Risiken einhergehen als Medikamente zum Einnehmen.

Bei der aktuellen Entscheidung der FDA sieht der AKF jedoch Probleme: Erstens hat in der FDA kein eigentlich übliches aufwendiges Verfahren der Literaturbewertung und kein transparenter Beratungsprozess stattgefunden. Stattdessen hat eine handverlesene Expertenkommission eine schnelle Beurteilung abgegeben. Dafür hat sie teilweise sehr alte und nicht geeignete Literatur zugrunde gelegt.[3] Hinzu kommt zweitens: Viele der Expert*innen haben handfeste Interessenskonflikte – sie arbeiten für Firmen, die direkt von der Aufhebung der Warnung finanziell profitieren.[4] Das lässt vermuten, dass diese Entscheidung eher interessensgesteuert ist als wissenschaftsbasiert.

Was gesagt wurde – und warum das problematisch ist

In der Pressekonferenz am 10. November hagelte es Aussagen der Superlative: Hormonersatztherapie, wie Kennedy und Makary sie nennen, sei eine segensreiche und lebensrettende Therapie, vergleichbar mit Impfungen und Antibiotika. Sie verhindere vorzeitige Todesfälle, erspare Frauen jahrelange belastende Beschwerden, bewahre Kindern ihre Mütter und verhindere sogar Scheidungen (!).

Laut Marty Makary würden die Warnhinweise auf das Risiko von Thrombosen, Schlaganfällen und Brustkrebs auf veralteten und irreführenden Studien beruhen – vor allem auf der 2002 veröffentlichten „Women’s Health Initiative“-Studie. Neue und aussagekräftige Analysen der Studienlage legten er und sein Team jedoch nicht vor. Im Gegenteil: Im parallel veröffentlichten JAMA-Beitrag[5] werden teilweise fast 50 Jahre alte und methodisch nicht aussagekräftige Publikationen zitiert. Sie sollen zum Beispiel zeigen, dass Hormontherapie das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 50 % senken könne, das für Alzheimer um 35 %. Für diese Behauptungen gibt es keine Belege aus guten Studien – ebenso wenig wie für Makarys Aussage, dass eine Hormontherapie die Sterblichkeit insgesamt senken und Frauen bis zu zehn Lebensjahre mehr verschaffen könne.

Die FDA würde sich jetzt endlich der „Angstmaschine“ entgegenstellen, so Makary: „Frauen wurde vor einer Behandlung Angst gemacht, die ihr Leiden lindern und ihr Leben verlängern kann.“ Es sei Desinformation, dass viele Frauen keine oder nur milde Wechseljahresbeschwerden hätten. Es gebe vielleicht keine andere medikamentöse Behandlung in der modernen Zeit, die die Gesundheit von Frauen bevölkerungsweit so sehr verbessern könne wie die Hormontherapie.

Expert*innen reagierten sehr verhalten auf diese undifferenzierten Aussagen. Sie weisen darauf hin, dass für die Medikamente mit belegten langfristigen Risiken die Warnhinweise bestehen bleiben sollten[6] – und dass insgesamt deutlich werden müsse, dass die Mittel dafür da sind, akute Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen zu behandeln, aber nicht jahrzehntelang präventiv angewendet werden sollen.[7]

Und was ist mit der Behauptung, die FDA-Entscheidung sei ein Meilenstein für die Frauengesundheit? Makary spart auch hier nicht mit Superlativen: „Frauen verdienen dieselbe strenge Wissenschaft wie Männer.“ Er bezeichnete die Kritik an der Hormontherapie als Ausdruck von patriarchaler Medizin, die das Leiden der Frauen ignorieren, ihnen die segensreiche Behandlung vorenthalten und damit Ehen und Familien gefährden würden. Während er so aufklärerisch klingt, bedient er tatsächlich alte misogyne Bilder: Die Frau wird wieder als hormongesteuertes Mangelwesen dargestellt, das ohne den Jungbrunnen Hormontherapie einem Älterwerden voller Leiden entgegensieht. Die Wechseljahre ohne Hormonersatz verkürzten angeblich sogar das Leben. (Frauen leben länger als Männer, wie wir wissen.) Wenn er behauptet, eine Auswirkung der Wechseljahre seien vermehrte Scheidungen, bedient er das Bild der schwierigen, unattraktiven älteren Frau, die Mann lieber verlässt.

All das zusammen ergibt ein hochproblematisches Bild. Der Chef einer der weltweit wichtigsten Arzneimittelbehörden verzichtet auf ein bewährtes Verfahren zur Revision von Warnhinweisen – mit der Begründung, der normale Prozess sei zu lang, bürokratisch und kostspielig. Stattdessen verlässt er sich auf handverlesene Expert*innen mit Interessenskonflikten und auf veraltete Literatur. Und bedient alte Stereotype über Frauen in den Wechseljahren, die wir überwunden hofften.

Der AKF ruft die deutschen und europäischen Fachgesellschaften und zuständigen Institutionen auf, dieser Fehlinformation gute, evidenzbasierte Empfehlungen und Informationen entgegenzustellen, sich im öffentlichen Diskurs einzumischen und diese problematischen Aussagen ins rechte Licht zu rücken.

Weitere Informationen zum aktuellen Forschungsstand:
Dokumentation der Fachtagung „Alles Menopause oder WAS“ des AKF am 1./2.11.2025.

Ansprechpartnerin
Silke Koppermann, stellvertretende Vorsitzende, koppermann@akf-info.de

[1] Full Announcement: HHS and FDA Launch New Era for Hormone Replacement Therapy, DRM News  https://www.youtube.com/watch?v=aOcKiP5h8KA

[2] https://www.statnews.com/2025/11/10/fda-reverses-hormone-warning-menopause-health/

[3] Vgl. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2841321 und zur Kritik daran Jen Junter: https://vajenda.substack.com/p/vintage-data-modern-misinformation?utm_campaign=post&utm_medium=email&triedRedirect=true

[4] https://apnews.com/article/fda-kennedy-antidepressants-hormones-meetings-experts-afbd525b29ca5e2585b79548a075be75

[5] https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2841321

[6] https://edition.cnn.com/2025/11/12/health/fda-hormone-therapy-menopause-balance

[7] https://www.zeit.de/gesundheit/2025-11/wechseljahre-hormontherapie-endokrinologie-menopause-nutzen-risiko